ottobre 2007
anno 1 n. 6
ORDINE PROVINCIALE DEI MEDICI CHIRURGHI E ODONTOIATRI DI MODENA
|
NEWS |
 |
Pubblicità
sanitaria: accordo Ordine – Comuni Il 17.10.2007 l’Ordine ha incontrato i Comuni della provincia di Modena per un nuovo iter sulla pubblicità sanitaria (segue a fondo pagina) |
|
Medicine non convenzionali: delibera dell'Ordine di Modena del
22.10.2007 per la definizione dei criteri utili alla pubblicizzazione delle attività
(segue a fondo pagina) |
|
Inceneritore Dopo l’intervento del Ministro Bersani il quale ha contestato ai medici di poter intervenire in tema di tutela della salute su fattori ambientali, gli Ordini dell’Emilia Romagna hanno assunto una ferma presa posizione (segue a fondo pagina) |
|
Convegno sul testamento biologico:
una nota del presidente (segue a fondo pagina) |
|
Le
nuove regole ECM: il triennio 2008-2010 (consulta
il sito dell’Ordine alla pagina ‘aggiornamento’) |
|
Attività
di chiropratica:
chi
può esercitarla. (segue a
fondo pagina) |
|
La professione al femminile.
Aumenta il numero delle professioniste medico e odontoiatra.
A Caserta presentati i risultati dell’indagine condotta dalla FNOMCeO su tutto il territorio nazionale. I dati italiani e modenesi sul nostro sito internet alla sezione
‘ultime
notizie’. |
|
Sentenza
n. 34200 del 6/9/2007 della Cassazione penale IV sez. sulla
omeopatia: solo il medico può praticarla (segue
a fondo pagina) |
|
Riforma
degli Ordini: presentata la proposta di legge per la
riforma. I Consigli direttivi dureranno 4 anni, sono previste
incompatibilità con cariche sindacali; il procedimento disciplinare
si svolgerà a livello regionale; si conferma l’assetto
previdenziale attuale (ENPAM). |
|
Decongestionati
nasali a base di simpaticomimetici
per uso topico:
controindicazione al di sotto dei 12 anni (segue
a fondo pagina) |
|
Nimesulide: AIFA (Agenzia
italiana del farmaco) introduce una limitazione della
dispensazione (segue a
fondo pagina) |
|
Chiusura degli uffici dell’ Ordine
nelle giornate di lunedì 24 dicembre e lunedì 31 dicembre
2007. |
|
Quesiti
in materia di autorizzazioni e direzione sanitaria Si ricorda ai colleghi che tramite il sito dell'Ordine (sezione ‘la professione’) possono essere formulati quesiti alla commissione di esperti istituita ai sensi della legge regionale 34/98. Le risposte di interesse generale verranno pubblicate sul sito internet in forma anonima. (sito internet - la professione-collegamento con AUSL)) |
|
Il
personale dell'Ordine incaricato per consulenze e pratiche Enpam
riceve i colleghi i lunedì e mercoledì dalle 10 alle 12 previo appuntamento. All’Enpam di Roma è inoltre attivo il servizio SAT SERVIZIO ACCOGLIENZA TELEFONICA 06-48294829 FAX 0648294444 E.MAIL sat@enpam.it per informazioni a tutti gli iscritti. |
|
APPROFONDIMENTI |
Pubblicità
sanitaria: accordo Ordine – Comuni
(segue dalla prima)
Il 17.10.2007 l’Ordine ha incontrato
i Comuni della provincia di Modena per un nuovo iter sulla pubblicità
sanitaria. Abolita l’autorizzazione comunale e il nulla osta
pubblicitario ai sensi della legge 175/92. L’Ordine, svolge un ruolo di
vigilanza sulla veridicità del messaggio da pubblicizzare offrendo ai
colleghi la possibilità di ottenere un parere preventivo sulla
correttezza del messaggio pubblicitario. Sarà sufficiente
inoltrare all'Ordine una richiesta in carta libera unitamente al testo
pubblicitario. Il Consiglio direttivo nella seduta del 22.10.2007 ha
inoltre abolito la tassa pubblicitaria dei €10,00. Restano le
autorizzazioni comunali ai sensi dei regolamenti edilizi e del codice
della strada: gli interessati dovranno rivolgersi direttamente ai Comuni.
Per approfondimenti, modulistica e link con i Comuni consulta la
pagina sul nostro sito internet dedicata alla professione www.ordinemedicimodena.it
Criteri per la pubblicizzazione delle
medicine non convenzionali
Delibera di Consiglio Direttivo n. 4/A del 22.10.2007
(segue dalla prima)
Il Consiglio Direttivo riunito nella seduta del 22.10.2007, in merito al tema delle medicine non convenzionali e alla pubblicità dell’informazione sanitaria relativamente all’esercizio professionale delle medicine non convenzionali;
- sentita la relazione del Dott. Bertani sullo stato dell’arte delle medicine non convenzionali a livello nazionale e regionale;
- richiamato il documento approvato a Terni il 18 maggio 2002 sulla posizione FNOMCeO (documento
A-omissis-);
- dato atto che il Consiglio Direttivo di quest’Ordine, avendo affrontando il tema delle medicine non convenzionali in diverse occasioni, non ha mai ritenuto di prevedere l’istituzione presso l’Ordine del registro delle medicine e pratiche non convenzionali riconosciute dalla FNOMCeO, così come suggerito dal documento di Terni;
- richiamata la delibera del Comitato Centrale FNOMCeO n.51 del 23.2.2007 e relativo allegato con il quale si chiede un intervento legislativo volto all’approvazione di una normativa specifica per le MNC e, nelle more, si propone un atto di indirizzo con norme di prima applicazione – della durata di 6 mesi dalla data della delibera n.51- che consentano agli Ordini di svolgere una funzione di verifica del messaggio pubblicitario delle MNC (documento
B-omissis-);
- richiamata la delibera del Comitato Centrale FNOMCeO n.140 del 14.9.2007 e relativo allegato concernente la proroga di 12 mesi della fase di prima applicazione dei criteri FNOMCeO per la pubblicità delle medicine non convenzionali definiti con la delibera n.51 (documento
C-omissis-);
- valutata la necessità, nelle more legislative, di adottare criteri di valutazione del percorso formativo nell’ambito delle MNC ai fini pubblicitari attenendosi alle indicazioni suggerite dalla Federazione Nazionale;
- all’unanimità dei presenti
DELIBERA
di approvare i seguenti “requisiti indispensabili per la pubblicità dell'informazione sanitaria relativa all'esercizio professionale non convenzionale” secondo le indicazioni di cui all’allegato n.1 della delibera del Comitato Centrale FNOMCeO n.140 del 14.9.2007 da adottarsi per la durata di 12 mesi dalla data di scadenza della delibera del Comitato Centrale FNOMCeO n.51 del 23.2.2007 e cioè
fino al 23 agosto 2008
All.to 1)
Requisiti indispensabili per la pubblicità dell'informazione sanitaria relativa all'esercizio professionale non convenzionale: PRIMA APPLICAZIONE
a) Certificazione di una scuola almeno biennale, ad orientamento clinico, frequentata per un minimo di 200 ore di monte orario che attesti la formazione teorica e il superamento di un esame finale nonché autocertificazione attestante l'esercizio professionale
non convenzionale da almeno 3 anni.
Le scuole devono garantire i seguenti requisiti:
1. il responsabile didattico della scuola deve essere medico,
2. i docenti titolari/ordinari della formazione devono essere medici salvo casi particolari di apporto di ulteriori competenze in riferimento alla didattica (giurisprudenza, farmacia..),
3. la scuola deve avere un minimo di tre docenti titolari e comunque la componente medica deve essere almeno di 2/3 del corpo docente;
oppure
b) Certificazione di pratica clinica nella materia, effettuata in struttura pubblica e/o privata, da almeno due anni, rilasciata dal direttore sanitario o comunque dal responsabile sanitario della struttura.
Tale fase di prima applicazione ha la durata di 12 mesi dalla data della scadenza della deliberazione n.51/07.
Nei casi in cui gli Ordini ritengano sussistere una acclarata competenza e professionalità clinica del richiedente potranno valutare in alternativa ai requisiti di cui ai punti a) e b), e limitatamente alla fase di prima applicazione, il possesso di almeno 3 dei titoli che seguono ai fini della verifica del messaggio da pubblicizzare
Titoli aggiuntivi al fine della definizione del curriculum
a. pubblicazioni nella specifica disciplina su libri, riviste mediche dotate di comitato scientifico o comunicazioni a convegni;
b. partecipazione a convegni in qualità di organizzatore scientifico;
c. effettuazione di attività didattiche non continuative sulla materia;
d. partecipazione a corsi formativi quali master universitari, seminari, corsi intensivi nella materia;
e. partecipazione a convegni sulla materia nei cinque anni precedenti la richiesta dell'attestazione.
Inceneritore
(nota del Presidente)
(segue dalla prima)
Dopo l’intervento del Ministro Bersani il quale ha contestato ai medici di poter intervenire in tema di tutela della salute su fattori ambientali, gli Ordini dell’Emilia Romagna hanno assunto una ferma presa posizione
che rivendica il ruolo di tutori della salute dei cittadini, così come recita l’art. 5 del Codice deontologico. Solidarietà e appoggio da istituzioni, privati cittadini, comitati nati sia in Emilia che in tutto il Paese. Il Ministro Turco risponde ad un’interpellanza parlamentare riconoscendo agli Ordini dei medici la potestà di intervenire in tema di difesa della Salute.
La lettera dell’Assessore Bissoni alla Federazione regionale degli Ordini.
Regione
Emilia Romagna
Assessorato ambiente e sviluppo sostenibile - Assessorato politiche per la salute
26 ottobre 2007
Al Presidente della FRER
Federazione Regionale Emilia Romagna
degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri
Dott. Giancarlo Pizza
e p.c.
ai Presidenti e agli Assessori alla Sanità
e all'Ambiente delle Province
ai Sindaci e agli Assessori alla Sanità
e all'Ambiente dei Comuni capoluogo di Provincia ai Presidenti degli ordini provinciali dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri
Loro sedi
Egr. dott. Pizza,
con riferimento alla Sua richiesta, inoltrata tramite lettera pubblica, di "non procedere alla concessione di nulla osta alla costruzione di nuovi termovaiorizzatori-inceneritori", occorre premettere che l'iter per l'autorizzazione alla costruzione, a modifiche o adeguamenti di impor-tanti infrastrutture quali sono gli inceneritori di rifiuti solidi urbani è soggetto a norme e valutazioni assai complesse, che vedono il coinvolgimento di Autorità amministrative, sanitarie, ambientali. Esiste pertanto una prima questione, di rispetto delle procedure e dei ruoli, già sollevata nei giorni scorsi da più parti.
A questa considerazione di carattere generale desideriamo però fare seguire motivazioni di contenuto, cogliendo lo spirito di sincera preoccupazione per la salute delle popolazioni che vivono in prossimità degli impianti citati, che emerge dalla Sua lettera. Spirito che non è certo estraneo alla Regione, agli Enti locali, alle Aziende sanitarie, ad Arpa, che sono i soggetti a cui Ella si è rivolto, e che sono i titolari delle responsabilità specifiche riguardanti gestione e smaltimento dei rifiuti: soggetti tutti che sono ben consapevoli del fatto che queste attività vanno attuate minimizzando gli impatti su ambiente e salute e devono essere programmate per il futuro tenendo conto della situazione attuale e delle tendenze di medio e lungo periodo, oltre che degli sviluppi tecnologici e dei costi per la collettività. Valutazioni e responsabilità complesse, dunque, che non possono essere semplificate con prese di posizione aprioristiche, siano esse di sottovalutazione dei possibili rischi ovvero eccessivamente allarmistiche. La consapevolezza di questa complessità non Le è certo ignota, essendo Ella componente del Comitato scientifico del progetto "Moniter" (che riguarda il monitoraggio degli inceneritori di rifiuti solidi urbani presenti in Emilia-Romagna, dell'ambiente circostante e della salute della popolazione che abita nelle vicinanze), dietro espressa richiesta della Regione Emilia-Romagna.
Ma entriamo, sia pure sommariamente, nel merito.
Produzione e smaltimento dei rifiuti
In Emilia-Romagna sono in funzione attualmente otto impianti di incenerimento di rifiuti solidi urbani, che smaltiscono circa il 20% del totale dei rifiuti urbani prodotti. Anche se tale percentuale è più o meno stabile da dieci anni, tuttavia la quantità assoluta dei rifiuti inceneriti è aumentata di pari passo con l'aumento dei rifiuti urbani complessivamente prodotti (nel 2006 giunti a 673 Kg pro capite).
Tra il 1998 e il 2006 è più che raddoppiata la raccolta differenziata, che in regione ora supera il 36% dei rifiuti solidi urbani e sì è ridotto il ricorso alla forma più inquinante di smaltimento: la discarica, passata dal 65% del 1998 al 40% del 2005.
Questi risultati, che pure sono positivi, non consentono di prevedere a tempi brevi la rinuncia al ricorso agli inceneritori, utile per diminuire ulteriormente lo smaltimento tramite discarica.
Gli impianti di incenerimento, i controlli, le autorizzazioni
Gli impianti realizzati negli anni '70-'80 del secolo scorso sono ormai tutti dismessi o completamente rinnovati. I sistemi di abbattimento delle sostanze nocive sono molto efficaci e i controlli – previsti dalle normative o definiti dai protocolli cui i gestori sono assoggettati – si sviluppano su un ampio spettro di modalità, come prescrive la normativa: monitoraggio automatico dei fumi in uscita, controlli previsti e concordati da Arpa con i gestori degli impianti, controlli eseguiti autonomamente dall'Agenzia.
Anche l'ambiente attorno agli inceneritori è oggetto di campagne di monitoraggio, diversificate tra le diverse province sulla base delle caratteristiche specifiche e anche delle richieste dei cittadini, spesso organizzati in comitati, in vari casi co-protagonisti della progettazione delle attività di controllo.
Le autorizzazioni al funzionamento degli otto impianti di incenerimento sono, oggi più che mai, frutto di valutazioni complesse, riferite sia a misure e controlli "sul campo", sia all'applicazione di modelli previsionali alle tecnologie installate, che devono essere, per legge, le migliori disponibili sul mercato. I fumi emessi dai camini sono ovunque monitorati "in continuo" per ogni infrastruttura; oltre a ciò Arpa effettua, secondo una propria autonoma programmazione, controlli di varia natura sugli impianti. Inoltre, la normativa europea a cui si riferisce l'attuale Autorizzazione ambientale integrata, prescrive che si definiscano – di concerto tra Ente autorizzatore (la Provincia), l'ente dì controllo ambientale (Arpa), l'Ausl di competenza, il gestore - protocolli e strumenti di controllo e monitoraggio, che tengono conto delle specificità territoriali e che coinvolgono – sia nella fase di elaborazione, sia nel loro svolgimento – le comunità locali. Si sono attivate e consolidate forme diverse di partecipazione dei cittadini (il "rab" a Ferrara, altra formalizzazione a Modena, per esempio) che certamente non esauriscono i motivi di dissenso e le modalità di espressione, ma che altrettanto sicuramente sono garanzie di trasparenza e completezza delle informazioni e di presa in considerazione delle domande su salute e ambiente diffuse nella società.
Gli esiti dei controlli che così si effettuano consentono di affermare che le emissioni nocive misurate dagli impianti sottoposti a recenti rinnovi hanno un peso assolutamente non significativo sulla qualità dell'aria circostante. Il progetto "Moniter", comunque, approfondirà e sottoporrà a verifiche interne e del Comitato scientifico metodi di misurazione, risultati, modelli di interpretazione, soprattutto per quanto riguarda i cosiddetti "nuovi inquinanti".
Gli studi sulla salute delle popolazioni
Come é noto, le diverse indagini sulla salute delle popolazioni esposte alle emissioni provenienti da impianti di incenerimento dei rifiuti, effettuate negli anni scorsi e riportate in letteratura scientifica, hanno fornito risultati non esaustivi, e in certi casi contradditori, sotto il profilo ambientale e sanitario. Inoltre, le evidenze epidemiologiche sono riferibili necessariamente all'esposizione pregressa e a lungo termine ad impianti di incenerimento di vecchia concezione e costruzione, le cui emissioni sono incomparabilmente diverse da quelle degli impianti attualmente in funzione (e di quelli i cui progetti sono oggi al vaglio delle autorità competenti per le autorizzazioni). Basti pensare alle emissioni di diossine, associate agli aumenti dei rischi per sarcoma dei tessuti molli e per linfomi non Hodgkin, una famiglia di inquinanti le cui concentrazioni al camino sono state abbattute in maniera significativa dai sistemi di filtraggio degli inceneritori più moderni.
Come Lei sa, l'obiettivo del progetto “Moniter" è proprio quello di valutare, su numeri statisticamente significativi e in grado di evidenziare anche modeste associazioni fra esposizione e malattie, l'esistenza di eventuali effetti sanitari di esposizioni ai fumi degli inceneritori, nonché di dare un contributo scientifico decisivo per mettere a punto le migliori procedure di controllo delle emissioni, anche con riferimento agli inquinanti più difficili da campionare e valutare.
Riteniamo dunque che questa sia la strada più corretta per offrire le migliori garanzie ai cittadini dell'Emilia-Romagna, operando per ridurre il più possibile i rischi per la salute, ammodernando gli impianti, sottoponendoli a controlli stringenti, verificando ne! tempo l'efficacia delle misure ambientali e sanitarie introdotte, piuttosto che ricorrere ad una astratta applicazione del principio di precauzione: questo, se riferito ai soli impianti di termovalorizzazione dei rifiuti solidi urbani finirebbe per aggravare e non per risolvere il problema dell'impatto ambientale e sanitario del ciclo dei rifiuti. La corretta applicazione del principio di precauzione non richiede infatti che si sospendano le attività di costruzione e di funzionamento di qualunque infrastruttura, in presenza di incertezze sui possibili aumenti di rischio per la salute, quanto piuttosto che si operi nella trasparenza e condivisione di protocolli di indagine, valutazione dei dati, costruzione delle comunicazioni relative.
Siamo certi che l'Ordine dei Medici, come le altre organizzazioni e albi dei professionisti coinvolti nel progetto Moniter, dai chimici ai biologi ai giornalisti ai comunicatori pubblici sapranno vigilare sulla correttezza scientifica e sull'osservanza delle norme deontologiche proprie di ogni competenza, e che il Suo personale contributo all'interno del Comitato scientifico sarà prezioso anche in tal senso.
Con i migliori saluti.
Assessore
Assessore
Lino Zanichelli
Giovanni Bissoni
Testamento biologico: noterelle a margine del convegno
(segue dalla prima)
Come ha potuto constatare chi ha partecipato all’iniziativa dell’Ordine sul testamento biologico la mattina del 20 ottobre non era presente in sala nessun politico né amministratore locale.
Noi avevamo invitato tutti. Non sono venuti quelli di centro destra e neanche quelli di centro sinistra, figuriamoci quelli di centro.
Evidentemente il tema non era interessante o meglio rischiava di toccare interessi di parte che è stato più opportuno non affondare pubblicamente.
Quando si parla, come avviene negli ultimi mesi, di ruolo della Politica con la P maiuscola ci si intende riferire alla capacità di una classe politica di confrontarsi e misurarsi sui valori fondanti di una società civile.
L’assenza di politici e amministratori locali al nostro convengo indica che il solco tra il paese reale e quello vissuto dalla politica, con la p minuscola, è veramente profondo.
Il presidente
Attività
di chiropratica
(Circolare
FNOMCeO n.59 del 5-10-2007)
(segue dalla prima)
AI PRESIDENTI ORDINI PROVINCIALI DEI MEDICI CHIRURGHI E DEGLI ODONTOIATRI
AI PRESIDENTI COMMISSIONI PER GLI ISCRITTI ALL'ALBO DEGLI ODONTOIATRI
LORO SEDI
Oggetto: attività chiropratica in Italia.
L'Ordine dei medici chirurghi e degli odontoiatri di Pescara che ringraziamo per la collaborazione, ha inviato copia della nota di risposta del Ministero della Salute ad un quesito relativo all'esercizio dell'attività chiropratica in Italia, che alleghiamo in copia rivestendo l'argomento interesse generale.
Il Ministero della Salute ribadisce la linea già espressa in passato, per la quale "al momento, non essendo ancora stata emanata la normativa che istituisce la figura professionale del Chiropratico, questa attività, anche se svolta in una struttura autorizzata, va ricondotta alla responsabilità della Direzione sanitaria e deve essere affidata ad un medico specialista in fisiatria o in ortopedia...omissis".
Non può che auspicarsi, allo stato dei fatti, una rapida definizione del profilo giuridico del
chiropratico.
Cordiali saluti.
IL PRESIDENTE Dott.Amedeo Bianco
Ministero della Salute
OGGETTO: Medicine alternative.
Con riferimento alla nota di codesto Ordine (Ordine dei Medici di Pescara) concernente l'oggetto si rappresenta quanto segue.
In via preliminare si osserva che per l'esercizio dell'attività chiropratica e i relativi limiti, il Consiglio Superiore di Sanità, con circolari del n. 79 del 21.12.1982 e n.66 del 12.09.1984 (quest'ultima predisposta sulla base del parere reso dal Consiglio superiore di sanità in data 21.07.1983), ha consentito l'esercizio dell'attività chiropratica presso le strutture sanitarie anche da parte di chiropratici non medici.
Successivamente lo stesso Consiglio Superiore di Sanità, con parere del 22.01.1997, ha previsto "che le pratiche "innovative e/o alternative" possono eventualmente essere eseguite solo da chi abbia l'abilitazione all'esercizio della medicina in quanto, essendo in possesso di strumenti interpretativi, sarà in grado di valutarne gli effetti assumendosi nel contempo la responsabilità sia penale che civile".
Tale impostazione è stata confermata dall'Ufficio legislativo di questa Amministrazione con nota del 29.07.2002, sulla quale ha confermato che in assenza di ulteriori indicazioni e di adeguata ed obiettiva informazione rispetto a quelle fornite da questo Ministero con le circolari del 1982 e del 1983, le medesime, pur avendo limitata forza ed efficacia giuridica, siano da considerarsi come l'unico punto di riferimento per consentire l'esercizio dell'attività chiropratica presso le strutture sanitarie anche da parte di chiropratici non medici nel rispetto, pur sempre delle condizioni previste a garanzia della sicurezza e della tutela della salute dei cittadini.
Sotto il profilo strettamente giuridico, al momento, non essendo ancora stata emanata la normativa che istituisce la figura professionale del Chiropratico, questa attività, anche se svolta in una struttura autorizzata, va ricondotta alla responsabilità della Direzione sanitaria e deve essere affidata ad un medico specialista in fisiatria o in ortopedia, nonché deve essere esercitata con le strutture ed il personale previsto dalla citata circolare n. 66.
Occorre, tuttavia, evidenziare che la procedura concernente la istituzione del profilo professionale del Chiropratico è al momento all'esame del Consiglio Superiore di Sanità. Ove si pervenisse al riconoscimento della professione sanitaria di Chiropratico tali operatori potrebbero svolgere, in forza dell'abilitazione rilasciata dallo Stato, a pieno titolo le specifiche attività di competenza, superando le non poche difficoltà e problemi derivanti dall'attuale situazione caratterizzata, da una parte, dal mancato riconoscimento giuridico del titolo di Chiropratico e dall'altra, dalla diffusione sul territorio di tale disciplina.
IL DIRETTORE GENERALE
(dott. G. Leonardi)
Sentenza
n. 34200 del 6/9/2007 della Cassazione
penale IV sez. sulla omeopatia: solo il medico può
praticarla.
(tratto dalla newsletter del Centro studi diritto sanitario.net)
(segue dalla prima)
Non vale ad escludere l'omeopatia dalle professioni mediche
la circostanza per la quale questa attività non sia oggetto di disciplina
universitaria o di successiva professione per la quale è necessaria
l'acquisizione di un titolo di Stato, esplicandosi comunque la detta
metodologia in un campo - la cura delle malattie - corrispondente appunto
a quello della medicina, per così dire, ufficiale. Lo stesso oggetto
dell' omeopatia, di fatto, non appare così diverso da quello della
medicina tradizionale, poiché, pur se attuato con metodi e tecniche da
questa non riconosciuti, è finalizzata alla diagnosi e alla cura delle
malattie dell' uomo. L'esercizio di tale attività, pertanto, deve essere
subordinato al controllo, di natura pubblicistica, dell' esame di
abilitazione e dell' iscrizione all' albo professionale e, prima ancora,
al conseguimento del titolo accademico della laurea in medicina, ciò, a
maggior ragione, considerando l’intrinseca eccentricità della omeopatia.
Decongestionati
nasali a base di
simpaticomimetici per uso topico: controindicazione al di sotto dei 12
anni
(NOTA INFORMATIVA
IMPORTANTE CONCORDATA CON L'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - AIFA)
(segue dalla prima)
Settembre 2007
Gentile Dottoressa, Gentile Dottore,
l'Ufficio di Farmacovigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ricevuto alcune segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi in seguito all'uso improprio di decongestionanti nasali per via topica in bambini, spesso di età inferiore a un anno.
Le reazioni segnalate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'AIFA sono state principalmente a carico della cute (eritema, eruzione cutanea), del SNC (ipotonia, contrazioni muscolari involontarie, iporesponsività, torpore, atassia, sonnolenza, eccitabilità), dell'apparato cardiovascolare (bradicardia), dell'apparato respiratorio (dispnea, edema della faringe).
I decongestionanti nasali per uso topico sono rappresentati da una vasta gamma di principi attivi ad attività simpaticomimetica, disponibili singolarmente o in associazione in medicinali che sono per la maggior parte dispensabili senza obbligo di ricetta.
Elenco medicinali di seguito riportate (1)
Questi farmaci hanno varie indicazioni (p.es. rinite, faringite acuta e catarrale, otite catarrale,
processi infiammatori nasali e paranasali, rinite allergica, sinusite acuta, ecc.), ma vengono per lo più prescritti, o autosomministrati, per alleviare i sintomi del raffreddore, soprattutto l'ostruzione nasale.
I dati a supporto dell'efficacia di questi farmaci nei bambini sono molto scarsi e il rischio di reazioni avverse gravi, pur molto ridotto, ne controindica l'impiego.
Pertanto l'AIFA ha adottato un provvedimento restrittivo (Determinazione pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.156 del 07/07/2007) per vietare l'uso dei decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica nei bambini al di sotto dei 12 anni, che prevede la seguente articolazione:
1. Aggiornamento immediato del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
2. Obbligo per i titolari della AIC entro e non oltre 120 giorni dall'entrata in vigore della Determina di riportare sulle confezioni esterne dei medicinali destinati ad essere immesse in commercio, in modo evidente ed indelebile (anche con etichetta adesiva), la frase "Nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni".
3. Trascorso il termine di cui al punto 2 non potranno più essere dispensate al pubblico le confezioni che non rechino la nuova controindicazione sul confezionamento esterno.
4. Modifica del Foglio Illustrativo entro 240 giorni dalla data di pubblicazione della Determina in Gazzetta Ufficiale. Decorso tale termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche stabilite dalla Determina citata.
Si precisa che le suddette modifiche agli stampati non riguardano i medicinali che riportano al par. 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto la dicitura "controindicato in età pediatrica".
Si ritiene pertanto necessario richiamare l'attenzione dei pediatri, raccomandando loro quanto segue:
· i decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica per uso topico vanno prescritti/consigliati sempre previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio di ogni singolo paziente e comunque mai nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
· ai pediatri spetta anche compito di informare/educare i genitori in merito al corretto uso dei farmaci nei bambini.
Si raccomanda inoltre ai farmacisti di far presente i possibili rischi e la controindicazione al di sotto dei 12 anni al genitore che richieda un decongestionante nasale ad uso topico, onde evitare un uso improprio nei bambini.
L'AIFA coglie l'occasione per ricordare a tutti i medici e ai farmacisti l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell'AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.
Questa Nota Informativa è stata preparata, in collaborazione con l' AIFA, dalle Ditte di seguito
riportate(2)
(1) Elenco medicinali a base di simpaticomimetici per uso topico:
Rinovit, Rinofluimucil, Argotone, Localyn rinologico, Vibrocil, N.T.R , Neo-Synephrine, Narlisim adulti, Rino Naftazolina, Rinocidina, Rinazina, Deltarinolo, Vicks Sinex, Actifed nasale, Rino Calyptol, Vasorinil, Vasosterone adulti, Vasosterone antibiotico, Biorinil, Rinogutt, Rinogutt antiallergico, Inalar Raffreddore, Otrivin, Neo Rinoleina, Fenilefrina cloridrato.
(2) Elenco delle Ditte
Laboratorio Farmaceutico SIT, Zambon Italia S.R.L, Bracco S.P.A, Recordati S.P.A. Novartis Consumer Health S.P.A. Teofarma S.R.L, Laboratori Baldacci Bruschettini S.R.L. Valeas Ind. Chim. Farm. S.P.A, GlaxoSmithkline Consumer Healthcare S.p.a., Sanofi-aventis S.P.A., Procter & Garnble S.R.L., Pfizer
Consumer HealthCare S.R.L., Wealth Pharma s.r.I., Aziende Chim. Riun. Angelini, Farmila-Thea Farmaceutici S.P.A., Boehringher Ingelheim Italia S.P.A., Federfarma.co Distribuzione e Servizi in Farmacia S.p.a., Dynacren Lab Farmaceutici S.r.l.
Nimesulide:AIFA (Agenzia italiana del farmaco) introduce una limitazione della dispensazione
(tratto dal portale dell'Agenzia italiana del Farmaco - AIFA)
(segue
dalla prima)
Ottobre 2007: L'Agenzia Italiana del Farmaco ha modificato la classificazione del regime di fornitura dei medicinali contenenti nimesulide con il passaggio della dispensazione da ricetta ripetibile a ricetta utilizzabile una sola volta. Dopo l'opinione espressa dal Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) sul mantenimento in commercio dei medicinali contenenti nimesulide, con limitazione della durata di trattamento e modifica degli stampati, in attesa che la Commissione Europea rilasci una decisione vincolante per tutti gli Stati Europei, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA, nella riunione di ottobre 2007, ha stabilito un'ulteriore azione limitativa modificando la classificazione del regime di fornitura dei medicinali contenenti nimesulide con il passaggio della dispensazione da ricetta ripetibile a ricetta utilizzabile una sola volta (o ricetta non ripetibile, RNR). Tale azione è finalizzata a limitare l'esposizione dei pazienti scoraggiando fenomeni di uso improprio e/o abuso del medicinale, soprattutto nei casi in cui i sintomi presentati possono essere trattati con farmaci da banco. Contestualmente, l'intervento dell'AIFA lascia la disponibilità del medicinale ai pazienti ritenuti idonei per una terapia con nimesulide. La prescrizione medica da rinnovare volta per volta, prevista in particolare per i medicinali già soggetti a prescrizione il cui uso continuato può comportare stati tossici o rischi particolarmente elevati per la salute, ripropone in modo più restrittivo il significato della necessità di una ricetta, con un maggiore coinvolgimento anche della responsabilità del farmacista che deve ritirare e conservare la RNR per sei mesi. Nel caso della nimesulide, la prescrizione effettuata dal medico, dopo attenta valutazione del profilo complessivo di rischio del singolo paziente, va trattenuta e conservata dal farmacista che, solo nel rispetto di questa modalità, potrà dispensarla. In un primo momento le confezioni potranno essere commercializzate anche senza la specifica frase nell'imballaggio esterno "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta". In ogni caso il trattamento con nimesulide dovrà durare il minor tempo possibile e non superare i 15 giorni. In conclusione, l'introduzione della ricetta non ripetibile per la nimesulide è un ulteriore intervento cautelativo che coinvolge diverse figure quali medici, farmacisti, pazienti, aziende e autorità sanitarie e regolatoria e che richiama tutti gli operatori sanitari a vigilare sull'uso appropriato di questo medicinale. Gli effetti di questa limitazione in termini di tutela della salute pubblica dipenderanno ovviamente anche dal comportamento responsabile dei singoli soggetti, ognuno per la propria parte.
| Sei iscritto alla presente newsletter come: %email% |
Federica Ferrari