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Gentile collega,
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questo numero:
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Dichiarazioni
anticipate di trattamento (DAT): la posizione della FNOMCeO
Il Consiglio Nazionale della
FNOMCeO del 13 giugno u.s. ha approvato a Terni un documento sul tema
delle Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT) che è stato approvato a
larghissima maggioranza. Vasta l'eco della presa di posizione dei medici
italiani su questo tema che tocca problematiche eticamente sensibili.
(segue a fondo pagina)
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Rischio Clinico -
Convegno dell'Ordine - 27 giugno Hotel Real Fini
Caro collega,
sei invitato a iscriverti e a partecipare al Convegno "La Legge di
riforma del Governo Clinico. E' possibile un nuovo rapporto tra Professionisti
ed Istituzioni?" che l'Ordine dei medici chirurghi e degli
odontoiatri organizza il 27 giugno p.v presso l'Hotel Fini.
(programma
e iscrizioni on line)
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Nota del
Dipartimento Farmaceutico dell'AUSL di Modena su provvedimenti AIFA riguardanti: Decongestionanti nasali a base di
simpaticomimetici controindicati sotto dei 12 anni,
informazioni di sicurezza su Tarceva (Erlotinib), su CellCept, Comunicato
stampa EMEA su possibili interazione tra clopidogrel e gli inibitori di
pompa protonica, Sospensione temporanea della Nota AIFA 78. (segue a fondo pagina)
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Codice
Deontologico e pubblicità di prestazioni gratuite
Nella predisposizione dei
messaggi pubblicitari, relativamente alla gratuità della prestazione
professionale, si raccomanda ai colleghi il rispetto
dell'art. 54 del Codice Deontologico.
art. 54 - Onorari professionali -
Nell'esercizio libero professionale, fermo restando il principio
dell’intesa diretta tra medico e cittadino e nel rispetto del decoro
professionale, l’onorario deve essere commisurato alla difficoltà, alla
complessità e alla qualità della prestazione, tenendo conto delle
competenze e dei mezzi impegnati.
Il medico è tenuto a far conoscere il suo onorario preventivamente al
cittadino.
La corresponsione dei compensi per le prestazioni professionali non deve
essere subordinata ai risultati delle prestazioni medesime.
Il medico può, in particolari circostanze, prestare gratuitamente la sua
opera purché tale comportamento non costituisca concorrenza sleale o
illecito accaparramento di clientela.
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PEC - Casella di
posta elettronica certificata.
La Federazione Nazionale sta per
attivare una convenzione a livello nazionale per fornire il servizio di PEC
a tutti gli iscritti agli Ordini a titolo gratuito o parzialmente oneroso.
Si pregano pertanto i colleghi di attendere comunicazioni in merito dal
nostro Ordine.
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Orario estivo degli
uffici di segreteria dell'Ordine
Dal 1 luglio al 31 agosto
gli uffici dell'Ordine sono aperti da lunedì a
venerdì dalle ore 10 alle ore 13. Chiusura
nelle giornate del 13 e 14 agosto.
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Nuova polizza sanitaria ENPAM-UNIPOL (periodo 1-6-2009 al
31-5-2010)
L'ENPAM
ha stipulato con UNIPOL una nuova polizza sanitaria a decorrere dal
1.6.2009. Gli attuali assicurati alla polizza sanitaria o i nuovi
aderenti, possono prendere visione del testo della nuova convenzione
e delle modalità di adesione consultando il sito internet dell’ENPAM
o il Giornale della Previdenza.
Per ulteriori informazioni questi sono i contatti:
tel 0648294829 o ai nn. 0648294885-856-587, fax al n. 48294517
via mail all’indirizzo di posta elettronica: polizzasanitaria@enpam.it
call-center 199168311
messo a disposizione della Società Previdenza Popolare (attivo dal
11/5/2009 al 31/07/2009 dal lunedì al venerdì dalle ore 9.00 alle 16.00
esclusivamente per informazioni circa le modalità di adesione).
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Nuovo codice di
avviamento postale dell'Ordine di Modena
A seguito degli aggiornamenti del codice di avviamento postale per 14 città
italiane da parte di Poste Italiane, queste città passano da un CAP unico
alla suddivisione in diversi codici in relazione alle zone cittadine.
Il nuovo CAP dell'Ordine dei Medici di Modena è 41121.
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Il personale
dell'Ordine incaricato per consulenze e pratiche Enpam
riceve i colleghi i lunedì e mercoledì dalle 10 alle 12 previo
appuntamento.
All’Enpam di Roma è inoltre attivo il servizio SAT SERVIZIO ACCOGLIENZA
TELEFONICA 06-48294829 FAX 0648294444
E.MAIL sat@enpam.it
per informazioni a tutti gli iscritti.
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Dichiarazioni anticipate di
trattamento (DAT): la posizione della FNOMCeO
(segue dalla prima)
Il Consiglio Nazionale della FNOMCeO del 13 giugno u.s. ha approvato a Terni
un documento sul tema delle Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT)
che è stato approvato a larghissima maggioranza. Vasta l'eco della presa di
posizione dei medici italiani su questo tema che tocca problematiche
eticamente sensibili.
FEDERAZIONE NAZIONALE DEGLI ORDINI DEI MEDICI
CHIRURGHI E DEGLI ODONTOIATRI
DOCUMENTO DEL CONSIGLIO NAZIONALE DELLA FNOMCeO SULLE D.A.T.
Il Consiglio Nazionale
della Federazione Nazionale Ordini dei Medici Chirurghi e Odontoiatri
(FNOMCeO), riunito a Terni il 13 giugno 2009, in relazione al vasto dibattito
sviluppatosi sul tema delle "Dichiarazioni Anticipate di Trattamento"(DAT)
che direttamente e profondamente coinvolge l'autonomia e la responsabilità
della pratica medica, ribadisce anche in questa materia il proprio ruolo di
guida e di indirizzo sulla base dei principi che ispirano il Codice di
Deontologia Medica quale espressione sintetica e condivisa delle tante
sensibilità e culture che animano e che sono la ricchezza etica e civile
della nostra professione.
Ribadisce altresì che questi principi, in un'epoca di profonde trasformazioni
sociali, di molteplici presenze di etnie, religioni e culture che
diversificano le comunità in tante orgogliose identità, in un mondo sempre
più unificato dalla tecnica, rappresentano un punto di riferimento per la
civile convivenza, per la riaffermazione dei valori etici della solidarietà
umana.
Principi etici che assumono particolare significato nei momenti in cui ogni
essere umano, dinnanzi alla malattia ed alla morte, diventa più fragile e
pone domande ardue e personali a sé stesso ed a quanti portano l'onere della
sua cura.
Ai medici, pertanto, spetta il difficile compito di trovare, all'interno dei
suddetti principi, il filo del loro agire posto a garanzia della dignità e
della libertà del paziente, delle sue scelte, della sua salute fisica e psichica,
del sollievo dalla sofferenza e della sua vita in una relazione di cura
costantemente tesa a realizzare un rapporto paritario ed equo, capace cioè di
ascoltare ed offrire risposte diverse a domande diverse.
Il Codice di Deontologia Medica, nel complesso delle sue norme generali e
specifiche, traccia questo percorso finalizzato a trasformare la relazione
fra medico e persona assistita in un'alleanza terapeutica quale espressione
alta e compiuta di pari libertà e dignità di diritti e doveri, pur nel
rispetto dei diversi ruoli.
L'autonomia decisionale del cittadino, che si esprime nel consenso/dissenso
informato, è l'elemento fondante di questa alleanza terapeutica, al pari
dell'autonomia e della responsabilità del medico nell'esercizio delle sue funzioni
di garanzia.
In questo equilibrio, alla tutela e al rispetto della libertà di scelta della
persona assistita deve corrispondere la tutela ed il rispetto della libertà
di scelta del medico, in ragione della sua scienza e coscienza.
Lo straordinario incontro, ogni volta unico e irripetibile, di libertà e
responsabilità non ha dunque per il nostro Codice Deontologico natura
meramente contrattualistica, ma esprime l'autentico e moderno ruolo del
medico nell'esercizio delle sue funzioni di garanzia.
In questo nucleo forte di relazioni etiche, civili e tecnico-professionali il
soggetto di cura e il curante, è ciascuno "auto-re" di scelte,
ovvero entrambi esprimono l'autonomia e la responsabilità che caratterizza
ogni alleanza terapeutica e che in tal senso compiutamente rappresenta il
luogo, il tempo e lo strumento per dare forza, autorevolezza e legittimazione
a chi decide e a quanto si decide.
Ogni alleanza terapeutica, nella sua intimità ed unicità, assume
straordinario significato nelle decisioni e nei comportamenti che riguardano
le relazioni di cura che affrontano condizioni a prognosi infausta in fase
terminale e/o caratterizzate da una perdita irreversibile della coscienza.
La professione medica coniuga quindi i suoi saperi e le sue competenze con i
grandi principi che guidano, sotto il profilo deontologico, il moderno
esercizio professionale:
- il principio di giustizia che vieta al medico di discriminare i
pazienti per condizione fisica e/o psichica e per ragioni sociali,
economiche, etniche e religiose;
- il principio di beneficíalità e non maleficità che sancisce
l'obbligo inderogabile in capo ad ogni medico di garantire la salute e la
vita del proprio paziente nel rispetto dei suo valori di riferimento, degli
aspetti propri della persona e vissuti nella sua personale esperienza;
- il principio dell'autodeterminazione del paziente che riconosce alla
volontà informata e consapevole del singolo paziente capace, il diritto di
scegliere o non scegliere se attuare o sospendere i trattamenti diagnostico-terapeutici.
Il Consiglio Nazionale ritiene inoltre che vada data pari dignità e rilevanza
al
principio di autonomia e responsabilità del medico che può dunque
sottrarsi a quella relazione di cura di cui non condivide le prospettive
tecnico-professionali in ragione di scienza e/o quelle etiche.
Questo richiamo ad un pieno riconoscimento della libertà di scienza e
coscienza del medico, non ha come obiettivo la restaurazione di surrettizie
forme di neopaternalismo, ma si propone responsabilmente come tutela dell'
autonomia del cittadino , laddove la crescente complessità della moderna
medicina, a fronte di straordinarie prospettive di diagnosi e cura, sempre
più spesso accende dilemmi tecnici ed etici che scuotono le certezze e le
coscienze dei singoli medici e dei loro pazienti e lacerano il comune sentire
etico e civile delle comunità.
Il Consiglio Nazionale della FNOMCeO ritiene che la libertà di scienza e
coscienza del medico deve responsabilmente collocarsi all'interno dei
seguenti confini:
sul piano tecnico professionale deve riferirsi alle migliori pratiche
clinico-assistenziali basate sulle prove di efficacia, sicurezza ed
appropriatezza di cui ogni medico porta responsabilità non delegabile,
sul piano civile deve promuovere e trasferire nella relazione di cura il
rispetto di tutti i diritti individuali protetti dalla nostra Costituzione,
sul piano etico deve rispettare le norme del Codice Deontologico che si
rifanno ai grandi principi sanciti da varie autorevoli fonti che hanno
segnato la storia,della nostra deontologia , dal Codice di Norimberga alla
Dichiarazione di Oviedo.
A tale riguardo il Consiglio Nazionale ribadisce che secondo il Codice
Deontologico il principio dell'obbligo di garanzia (beneficialità - non
maleficità) viene infranto quando il medico, intenzionalmente e con mezzi
idonei, opera per la fine della vita anche se ciò è richiesto dal paziente (eutanasia)
o insiste in trattamenti futili e sproporzionati dai quali cioè fondatamente
non ci si può attendere un miglioramento della malattia o della qualità di
vita (accanimento diagnostico-terapeutico).
Il Medico lede altresì il principio di giustizia se trascura di offrire un
progetto di cura efficace e proporzionato al miglioramento della malattia o
della qualità di vita al paziente terminale o incapace o comunque fragile
(abbandono terapeutico) e viola il principio di autonomia del cittadino se
insiste nell'intraprendere o nel perseverare in trattamenti rifiutati dal
paziente capace ed informato.
La persona incapace a manifestare le proprie volontà sulla sua malattia e
sulla qualità della sua vita è doppiamente fragile e la sua solitudine ad
esprimersi fa più grande quella del medico che deve comunque decidere.
D'altra parte lo straordinario sviluppo delle procedure e delle tecniche di
mantenimento delle funzioni vitali nelle fasi avanzate di malattie cronico
degenerative (neoplastiche, metaboliche, autoimmuni, vascolari etc.) o di
recupero delle stesse in condizioni di emergenza (arresti cardiaci, accidenti
cerebrovascolari devastanti, grandi traumi cranici, etc.) e poi sostenute per
un tempo indefinito, determina in numero sempre più consistente una tipologia
di pazienti incapaci di esprimere una volontà attuale sui trattamenti
diagnostico-terapeutici compresi quelli idonei a supportare nel tempo la
condizione di totale ed irreversibile perdita di coscienza di sé ed assoluta
incapacità di relazione con l'ambiente.
Le Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT) intervengono in queste
condizioni quale espressione particolare ed eccezionale del consenso del
paziente che, informato, consapevole e quindi al momento capace, dichiara i
suoi orientamenti sui trattamenti ai quali desideri o non desideri essere
sottoposto nell'eventuale sopravvenire di una condizione irreversibile di
incapacità di esprimere le proprie volontà.
Principio che è saldamente presente nel Codice di Deontologia Medica fin
dalla revisione del 1998 e confermato successivamente nel 2006 ( art. 35
...II medico deve intervenire, in scienza e coscienza, nei confronti del
paziente incapace, nel rispetto della dignità della persona e della qualità
della vita, evitando ogni accanimento terapeutico, tenendo conto delle
precedenti volontà del paziente. art.38 ... Il medico, se il paziente
non è in grado di esprimere le proprie volontà, deve tener conto nelle
proprie scelte di quanto precedentemente manifestato dallo stesso in modo
certo e documentato) delineando quell'opportuno bilanciamento tra diritto
all'autonomia del cittadino e obbligo di garanzia proprio del medico.
Per il Codice Deontologico questi due principi non sono infatti
ontologicamente conflittuali laddove, soprattutto nelle circostanze più
difficili, le funzioni di garanzia del medico devono, tra l'altro, supportare
e motivare le scelte del paziente, così come la volontà del paziente deve
illuminare ed orientare le funzioni di garanzia del medico.
In relazione al processo legislativo riguardante il progetto di legge
concernente "Disposizioni in materia di alleanza terapeutica, di
consenso informato e di dichiarazioni anticipate di trattamento"
approvato in prima lettura al Senato, la FNOMCeO, a seguito di approfondito
dibattito con le Società Medico-Scientifiche e con le Associazioni di tutela
dei pazienti e dei consumatori, ritiene che la compiuta funzione di garanzia
del medico verso i pazienti incapaci di esprimere una volontà attuale e le
loro scelte rende pressante la necessità di ridefinire nuovi profili di cura
e di avvicinare a questa responsabilità tecnico professionale la presa in
carico globale di queste fragilità che va oltre l'impegno dei soli medici.
Sul piano generale, il Consiglio Nazionale della FNOMCeO ritiene necessario
così definire le seguenti questioni:
• L'informazione posta alla base dell'alleanza terapeutica deve avvalersi di
un investimento formativo tale da garantire I' efficacia e l'appropriatezza
della comunicazione
• Ai processi di cura coinvolgenti pazienti con bisogni assistenziali così
impegnativi e complessi vanno previsti programmi osservazionali sugli esiti
dei trattamenti in termini di sollievo dalle sofferenze e qualità della vita
• Va concretizzato un forte impegno della ricerca, sia in campo diagnostico
che terapeutico, per migliorare le evidenze scientifiche già oggi disponibili
e per sviluppare altresì la cultura e la pratica della palliazione sia negli
ambiti tradizionali delle malattie neoplastiche terminali sia in quelli nuovi
ed altrettanto impegnativi delle malattie cronico degenerative avanzate
caratterizzate da compromissione o perdita irreversibile dello stato di coscienza
• Va definita e finanziata una rete nazionale efficace ed accessibile di
servizi che garantiscano Livelli Essenziali di prestazioni sanitarie ed
assistenziali, idonee a rendere accessibile per questi pazienti e le loro
famiglie il diritto ad un'esistenza rispettosa della dignità delle persone
che sono curate e di quelle che si prendono cura.
• Nelle specifiche condizioni oggi inquadrate come stati vegetativi, la
comunità scientifica deve consolidare le evidenze relativamente agli aspetti
preventivi, diagnostici, terapeutici e prognostici attraverso l'elaborazione
di specifiche linee-guida, la valutazione degli esiti dei trattamenti
riabilitativi, di nutrizione artificiale e di altri eventuali trattamenti di
supporto vitale, di prevenzione e gestione delle complicanze( infezioni,
embolie, trombosi, etc.) anche al fine di costruire un apposito Registro
Osservazionale
In riferimento ad alcune controverse e più specifiche questioni connesse alle
DAT, il Consiglio Nazionale della FNOMCeO ritiene che le seguenti
considerazioni possano aiutare la ripresa di un confronto sereno nel
Parlamento e nel paese in grado di offrire soluzioni alte e condivise.
• E' nostra convinzione che le previsioni del Codice di Deontologia Medica
abbiano forza giuridica ed etica e siano di per sè idonee ad orientare e
legittimare le decisioni assunte in una alleanza terapeutica ma il conflitto
tra competenze legislative e competenze giudiziarie che ha fatto seguito alla
vicenda Englaro, ha determinato una forte accelerazione del processo
legislativo in materia dí dichiarazioni anticipate di trattamento (DAT) al
fine di definirne gli ambiti di efficacia.
• Su queste delicate ed intime materie il legislatore dovrà intervenire
formulando un "diritto mite" che si limiti cioè a definire la cornice
di legittimità giuridica sulla base dei diritti della persona
costituzionalmente protetti, senza invadere l'autonomia del paziente e quella
del medico prefigurando tipologie di trattamenti disponibili e non
disponibili nella relazione di cura. Ognuna di queste, unica e irripetibile
contiene tutte le dimensioni etiche, civili e tecnico professionali per
legittimare e garantire la scelta, giusta, nell'interesse esclusivo del
paziente e rispettosa delle sue volontà. L'autonomia e la responsabilità del
medico, sono a garanzia che le richieste di cura e le scelte di valori dei
pazienti sono accolte nel continuo sforzo di aiutare chi soffre e ha il
diritto di essere accompagnato con competenza, solidarietà. Tali
dichiarazioni vanno espresse in forma scritta, sottoscritta e datata,
conseguente ad una informazione medica di cui resta idonea documentazione.
• In tale contesto vanno chiaramente definite le condizioni nelle quali
queste assumono il valore giuridico ed etico di espressione di una volontà
"capace", ovvero se riferita solo agli stati vegetativi o se anche
a tutti gli altri stati patologici che si manifestano nel corso di malattie
cronico degenerative caratterizzati da una perdita irreversibile della
coscienza di sé e dell'ambiente configuranti quindi un'incapacità ad
esprimere volontà attuali.
• Le dichiarazioni anticipate rappresentano scelte libere e consapevoli che
possono essere in ogni momento revocate o aggiornate e non devono contenere
richieste di atti eutanasici o riconducibili a forme di trattamenti futili e
sproporzionati (accanimento terapeutico ).
• Le dichiarazioni anticipate vanno attualizzate prevedendone una scadenza
temporale di validità al termine del quale possono essere rinnovate.
• Le dichiarazioni anticipate vanno contestualizzate sotto il profilo
tecnico-professionale non allo scopo di eludere le specifiche volontà del
paziente ma al fine di verificare la sussistenza o meno delle condizioni
cliniche e delle valutazioni tecniche che le hanno informate.
• In presenza di dichiarazioni anticipate si ritiene opportuno che nelle
particolari situazioni cliniche, inquadrate come stati vegetativi, le
condizioni di irreversibilità del danno neurologico siano indagate, valutate
e certificate secondo le migliori evidenze scientifiche disponibili da
trasferire in analitici e rigorosi protocolli diagnostici e prognostici,
unici a livello nazionale.
• In accordo con una vasta ed autorevole letteratura scientifica, la
nutrizione artificiale è trattamento assicurato da competenze mediche e
sanitarie, in grado di modificare la storia naturale della malattia,
calibrato su specifici problemi clinici mediante la prescrizione di
nutrienti, farmacologicamente preparati e somministrati attraverso procedure
artificiali, sottoposti a rigoroso controllo sanitario ed infine richiedente
il consenso informato del paziente in ragione dei rischi connessi alla sua
predisposizione e mantenimento nel tempo. La sua capacità di sostenere
funzioni vitali, temporaneamente o definitivamente compromesse, ne motiva
l'impiego, in ogni progetto di cura appropriato, efficace e proporzionato,
compresi quelli esclusivamente finalizzati ad alleviare le sofferenze. In
queste circostanze, le finalità tecniche ed etiche che ne legittimano
l'utilizzo definiscono anche i suoi limiti, sui quali può intervenire la
scelta informata e consapevole, attuale o dichiarata anticipatamente del
paziente e la libertà di scienza e coscienza del medico.
• L'eventuale individuazione della figura del
"Delegato/Fiduciario", richiede una puntuale definizione del suo
ruolo che si auspica sia di vigilanza sulle applicazioni delle dichiarazioni
anticipate, esercitando una funzione di cooperazione con il medico curante al
fine di evitare conflitti tra le due funzioni di tutela dovendo entrambi
perseguire il migliore interesse del paziente.
• Va previsto per il medico e per tutto il personale sanitario il diritto
all'obiezione di scienza e coscienza rispetto ai contenuti delle
dichiarazioni anticipate ciò in forza di quanto già previsto in altri
contesti dall'ordinamento giuridico e dallo stesso Codice di Deontologia
Medica. Ovviamente per il medico obiettore rimangono gli obblighi
deontologici di continuare la sua assistenza fino a quando un altro collega,
in un' altra relazione di cura, assumerà quelle volontà.
• Il dispositivo legislativo, nel definire gli ambiti di efficacia giuridica
del consenso informato, deve altresì chiaramente prevedere che gli atti
commessi o omessi dai medici e dai sanitari in osservanza delle volontà
giuridicamente valide, escluse quelle eutanasiche o di assistenza al
suicidio, li esonerano da qualsivoglia responsabilità civile e penale.
Il Consiglio Nazionale della FNOMCeO ritiene infine indispensabile
l'istituzione di un Osservatorio Nazionale sui comportamenti e le scelte di
fine vita, implementando e diffondendo sul territorio la cultura della cure
di fine vita e gli strumenti affidabili e confidenziali di rilevazione dei
fenomeni. anche attraverso campagne di informazione del pubblico e formazione
del personale, in particolare finalizzate a chiarire gli scopi, i limiti
etici e giuridici delle dichiarazioni anticipate.
Nota del Dipartimento Farmaceutico
dell'AUSL di Modena su provvedimenti AIFA
di
Lorenza Gamberini
(segue dalla prima)
SERVIZIO
SANITARIO REGIONALE
EMILIA-ROMAGNA
Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
Dipartimento
Farmaceutico
Servizio Farmaceutico Territoriale
Il direttore
Modena, li 8 giugno
2009
Prot. N° 46195/PG
OGGETTO: provvedimenti AIFA diversi pubblicati sul sito internet ed in
G.U. (Note Informative, Comunicati stampa, modifiche autorizzazioni) su:
Decongestionanti nasali a base di simpaticomimetici controindicati al di
sotto dei 12 anni, informazioni di sicurezza su Tarceva (Erlotinib), su
CellCept, Comunicato stampa EMEA su possibili interazione tra clopidogrel e
gli inibitori di pompa protonica, Sospensione temporanea della Nota AIFA 78.
Ai Medici di Medicina Generale
Ai Pediatri di libera scelta
Ai Medici Specialisti Convenzionati
Ai Medici di Guardia Medica
LORO SEDI
Si informa che sul sito internet dell’Agenzia Italiana del Farmaco,
www.agenziafarmaco.it nella sezione Registrazione e Farmacovigilanza, sono
stati recentemente pubblicati alcuni documenti relativi a:
Nota informativa importante su Decongestionanti nasali a base di
simpaticomimetici per uso sistemico: controindicazione al di sotto dei 12
anni: l’AIFA, al fine di uniformare le informazioni disponibili relative
all’uso di tali farmaci, ha introdotto, per TACHIFLUDEC, ACTIFED, ACTIFED
COMPOSTO e ACTIGRIP, l’esplicita controindicazione d’uso nei bambini di età
inferiore a 12 anni.
Nota informativa importante su Tarceva (Erlotinib): a seguito di una
valutazione delle segnalazioni relative a disturbi gastrointestinali, a
tossicità cutanea e a disturbi oculari, il Comitato per i Medicinali per Uso
Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha approvato
l’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio
illustrativo di Tarceva in maniera da includere nuove importanti informazioni
di sicurezza. In particolare, si è osservato che i pazienti che assumono
Tarceva presentano un rischio più elevato di sviluppare perforazioni gastrointestinali,
soprattutto se assumono insieme a Tarceva agenti antiangiogenici,
corticosteroidi, FANS e/o chemioterapia a base di taxani, o se risultano
positivi all’anamnesi per ulcera peptica o malattia diverticolare; in caso di
perforazione gastrointestinale, il trattamento con Tarceva deve essere
sospeso in maniera definitiva. Inoltre, il trattamento con Tarceva deve
essere interrotto o sospeso se il paziente sviluppa gravi disturbi cutanei di
tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo, o qualora i pazienti dovessero
presentare disturbi oculari acuti o in peggioramento, come dolore oculare.
Nota informativa importante su CellCept (micofenolato mofetile): le
nuove informazioni di sicurezza che dovranno essere riportate nel Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dono dovute ai 41 casi di Aplasia
Eritroide Pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) associati all’impiego di
CellCept. La PRCA è un tipo di anemia in cui all’esame del midollo osseo si
osserva una riduzione selettiva dei precursori degli eritrociti, ma non dei
leucociti.
Alcuni dei pazienti trattati con CellCept stavano assumendo anche altri
farmaci che potrebbero aver contribuito allo sviluppo della PRCA. Comunque,
anche se non è noto il meccanismo attraverso cui il micofenolato mofetile può
causare la PRCA, una relazione di causalità tra CellCept e PRCA non può
essere esclusa.
Come è stato osservato in 16 dei casi riportati, la PRCA può risolversi con
la riduzione della dose o con l’interruzione della terapia con CellCept. Le
modifiche al trattamento con CellCept nei pazienti trapiantati devono essere
effettuate sotto la supervisione clinica di uno specialista al fine di
minimizzare il rischio di rigetto.
Comunicato stampa EMEA su possibile interazione tra Clopidogrel e gli
inibitori di pompa protonica: l'Agenzia Europea dei medicinali è stata
informata di studi che hanno suggerito la possibilità di un'interazione tra
clopidogrel e la classe di farmaci inibitori di pompa protonica (PPI),
interazione che potrebbe determinare una minore efficacia del clopidogrel
quando assunto contemporaneamente ed un aumento del rischio di eventi
trombotici, incluso l’infarto acuto del miocardio.
Il comunicato, che si invia in allegato, riporta testualmente: ”A seguito
della rivalutazione di tutti i dati disponibili, l'Agenzia del Comitato dei
prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ed il Pharmacovigilance Working
Party (PhVWP) ha raccomandato che in tutte le schede tecniche di tutti i
medicinali contenenti clopidogrel dovranno essere incluse le informazioni che
riguardano l'interazione con i PPI, specificando che l'uso concomitante con i
PPI dovrebbe essere evitato a meno che non assolutamente necessario”.
Modificazioni, con riferimento alla nota AIFA 78, alla determinazione 4
gennaio 2007, n. 6 recante: “Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei
farmaci”: sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 2009 è stata pubblicata la
Determinazione AIFA 6 maggio 2009 con la quale viene sospesa temporaneamente
e per un periodo di 6 mesi, la nota AIFA 78. La sospensione è subordinata al
monitoraggio della spesa e alla valutazione dell'impatto economico in
relazione ad ogni singolo principio attivo inserito nella nota AIFA 78. I
farmaci antiglaucoma, di cui alla nota 78, sono pertanto prescrivibili a
carico del SSN per un periodo di sei mesi, a partire dall'entrata in vigore
del provvedimento (11 giugno 2009), senza le limitazioni previste dalla nota
e senza l'obbligo, da parte dei medici specialisti, di effettuare diagnosi e
piano terapeutico.
Sarà premura dello scrivente servizio inviare, non appena disponibili,
eventuali note regionali in merito alla sospensione temporanea della nota
AIFA 78 e del relativo piano terapeutico.
A disposizione per fornire eventuali ulteriori informazioni, si porgono
cordiali saluti.
(Dr.ssa Lorenza Gamberini)
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Roma,
3 giugno 2009
Comunicato stampa EMEA
Possibile interazione tra clopidogrel e gli inibitori di pompa protonica
L’agenzia Europea dei medicinali è stata informata di studi che hanno
evidenziato che il clopidogrel può essere meno efficace nei pazienti che
assumono inibitori di pompa protonica (PPI). Questo può determinare nei
pazienti un aumento del rischio di eventi trombotici, incluso l’infarto acuto
del miocardio (attacco cardiaco).
Il Clopidrogrel è un medicinale antiaggregante utilizzato per prevenire un
ulteriore attacco cardiaco nei pazienti che hanno recentemente subito un
attacco cardiaco. E’ inoltre utilizzato nei pazienti che hanno avuto altri
problemi correlati alla coagulazione del sangue, come stroke ischemici
(stroke non emorragico) o sindrome coronarica acuta..Clopidogrel è convertito
da una forma inattiva ad metabolica attivo nell’organismo. Nell’Unione
Europea, il clopidogrel è autorizzato con i seguenti nomi commerciali:
Plavix, Iscover, Clopidogrel BMS e Clopidogrel Winthrop.
I PPI sono medicinali utilizzati per prevenire e trattare i bruciori di
stomaco e l’ulcera gastrica. Questi includono: omeprazolo, esomeprazolo,
lansoprazolo pantoprazolo e rabeprazolo. I bruciori o l’ulcera gastrica
possono essere effetti indesiderati del clopidogrel pertanto i pazienti che
assumono clopidogrel spesso assumono anche i PPI per prevenire o alleviare
questi sintomi.
Un’ulteriore preoccupazione è stata evidenziata da diversi recenti studi
pubblicati che hanno esaminato gli esiti clinici dei pazienti che hanno
utilizzato il clopidogrel. Una valutazione collettiva di questi studi, ha
suggerito la possibilità di un’interazione significativa tra clopidogrel e la
classe di farmaci PPI, questa interazione determina una minore efficacia del
clopidogrel quando assunto in concomitanza con i PPI.
Una possibile spiegazione di questa interazione potrebbe essere che alcuni PPI
nel corpo impediscono la conversione del clopidogrel nella sua forma
biologicamente attiva, riducendo l’efficacia del clopidogrel e aumentando il
rischio di attacco cardiaco o di altre condizioni che coinvolgono la
coagulazione del sangue (es. stroke). Dal momento che, tra i diversi farmaci
PPI vi è una differente capacità di interferire con il metabolismo del
clopidogrel ed i risultati degli studi non hanno evidenziato completamente
tale evidenza sull’attivazione del clopidogrel, può esserci più di una spiegazione
per l’effetto di questa classe di farmaci sul clopidogrel.
A seguito della rivalutazione di tutti i dati disponibili, l’Agenzia del
Comitato dei prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ed il Pharmacovigilance
Working Party (PhVWP) ha raccomandato che in tutte le schede tecniche di
tutti i medicinali contenenti clopidogrel dovranno essere incluse le
informazioni che riguardano l’interazioni con i PPI, specificando che l’uso
concomitante con i PPI dovrebbe essere evitato a meno che non assolutamente
necessario.
Di conseguenza le Aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in
commercio delle specialità medicinali contenenti clopidogrel dovranno
presentare in tempi brevi una richiesta di variazione allo scopo di
modificare le informazioni presenti sul riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo.
Inoltre, il CHMP ritiene che siano necessarie ulteriori informazioni
correlate all’inibizione del metabolismo del clopidogrel da parti di altri
farmaci e sull’implicazione della variazione genetica che risulta in una
piccola popolazione di individui (denominato “CYP2C19 metabolizzatore scarso)
incapaci di convertire completamente il clopidogrel nella sua forma attiva, e
di interazioni con altri medicinali.
Noël Wathion
Head of Unit for the Post-Authorisation Evaluation
of Medicinal Products for Human use
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Grafica e aggiornamento: Federica Ferrari
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